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      gmp車間的檢測(cè)和驗(yàn)收

          1.gmp車間檢測(cè)前應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和gmp車間內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測(cè)試數(shù)據(jù);

          2.檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí),檢測(cè)人員保持較少人數(shù),必須穿潔凈工作服,測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩,測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動(dòng)和幅度;

          3.gmp車間檢驗(yàn)前,應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境做清潔,但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵,擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服,清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水;

          4.檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓,然后撿漏,再測(cè)潔凈度,在其他項(xiàng)目測(cè)完并完成表面消毒后,測(cè)定細(xì)菌濃度,測(cè)定細(xì)菌前不得進(jìn)行空氣消毒,而后測(cè)定選定項(xiàng)目;

          GMP無(wú)塵車間的塵埃粒子怎么控制

          5.當(dāng)對(duì)室內(nèi)振動(dòng)影響作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)室內(nèi)微振;當(dāng)對(duì)室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)氣流流型,室內(nèi)氣流型應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn),應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見;

          6.當(dāng)需要對(duì)gmp車間進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn)回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對(duì)微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的 能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一部分性能;

          7.當(dāng)對(duì)室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí), 除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外,可選測(cè)定內(nèi)氨濃度,室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測(cè)2次,應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn),每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。


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